Certification diagnostique médicale du kit CFDA d'essai de D-dimère de TRFIA

Kit de détection quantitative des D-dimères (TRFIA) approuvé par la FDA pour le diagnostic médical

1. Description du produit

Principe:

Utilisation prévue :

Diagnostic médical approuvé par la FDA Le kit de test D-Dimer convient à la détermination quantitative in vitro du D-Dimer dans le sang total/plasma humain.Le D-Dimère est un marqueur spécifique de la fibrinolyse, qui peut être utilisé non seulement pour le diagnostic des maladies thrombotiques, mais aussi pour le suivi et l'observation de la dose thérapeutique des médicaments thrombolytiques.À l'heure actuelle, le D-Dimère est principalement utilisé pour le diagnostic auxiliaire des maladies suivantes : diagnostic de la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, infarctus cérébral, etc. La plateforme de détection de ce projet comprend principalement la technologie immunoturbidimétrique, la technologie d'immunofluorescence, la technologie de l'or colloïdal, la technologie de fluorescence à résolution temporelle, etc.

2.spécification

3. Diagnostic médical approuvé par la FDA D-dimèreKit de détection quantitative (TRFIA)Composant principal

• 1 carte à puce
• 1 mode d'emploi
• Tampon pour 20 ou 50 échantillons Le kit de test est scellé individuellement avec un déshydratant dans une pochette en aluminium.La carte de réactif se compose de plastique collé avec une bande, une bande par un tapis d'échantillon, un tapis de marqueurs (sur le matériau principal pour la fibre de verre, le spray a les microsphères nanométriques chez les souris contre les personnes de la sonde fluorescente unique D-Dimer (la teneur en solide est de 0,5 %, les microsphères 1 :dilution 40)), détection de la membrane (matériau principal de la membrane de nitrocellulose, spray a la personne de D-Dimer dans l'anticorps monoclonal de rat (1,5 mg/mL) et d'immunoglobuline G (IgG) de mouton de l'anticorps polyclonal de rat (1,0 mg/mL )), tapis absorbant et panneaux en plastique polystyrène (PVC).Liquide de test d'échantillon 450 ul/personne, principalement composé de tampon phosphate (PBS), contenant 0,5 % d'albumine de sérum bovin (BSA) et 0,05 % de conservateur Proclin-300 (les principaux ingrédients actifs sont le 2-méthyl-4-isothiazoline-3-one et 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazoline-3-one).
• ※Ne pas échanger différents numéros de lot

4. Conditions de stockage et date de péremption ?

• La validité du kit de test scellé dans une pochette en aluminium est de 18 mois sous condition de 2 à 8 ℃.
• Le kit de test scellé est stable jusqu'à 30 jours à température ambiante (2-30 ℃) pendant la période de validité.
• Le changement de température (< 37℃) pendant l'expédition n'a aucun effet sur la qualité du kit de test.
• Le kit non scellé est stable en 1 heure dans des conditions ambiantes.

5. Instrument appliqué