TRFIA Sérum Amyloïde A （SAA）Certification ISO13485 du kit de test POC

Haute sensibilitéy Approuvé par la FDAKit de détection quantitative SAA(TRFIA)

1. Description du produit

Principe:Ce kit de détection quantitative SAA (dosage immunochromatographique à fluorescence à résolution temporelle) est basé sur l'immunochromatographie à fluorescence résolue dans le temps pour la détermination quantitative de l'amyloïde A sérique dans le sérum, le plasma et le sang total.

La solution de détection d'échantillon et l'échantillon de sang ont été mélangés et ajoutés à la carte de réactifs.La substance d'essai (SAA) a été combinée avec la sonde fluorescente nano-microsphère d'anticorps monoclonal anti-sérum humain de souris sur le tampon marqueur pour former un complexe (c'est-à-dire la sonde d'anticorps monoclonal).La lignée de détection d'anticorps monoclonaux contenant l'amyloïde A de sérum anti-humain de souris a été détectée par chromatographie capillaire et capturée pour former un complexe sandwich double anticorps (c'est-à-dire anticorps monoclonal-anticorps monoclonal-sonde fluorescente monoanti-nano-microsphère).Par conséquent, plus il y a de SAA dans l'échantillon, plus le complexe sandwich double anticorps s'accumule sur la ligne de détection.L'excès de sonde de fluorescence Mono-anti-nano-microsphères n'ayant pas réagi a continué à chromatographier jusqu'à la ligne de contrôle.L'intensité de fluorescence sur la ligne de détection est positivement corrélée avec la concentration de l'objet (SAA) dans l'échantillon, et l'équation de régression est calculée et écrite dans la carte IC.

L'immunoanalyseur de fluorescence à résolution temporelle lit les données de l'équation de régression dans la carte IC, teste l'intensité de fluorescence sur la ligne de détection, puis remplace l'intensité de fluorescence par l'équation de régression pour le calcul automatique, c'est-à-dire la concentration de l'objet (SAA) dans l'échantillon de sortie.

Utilisation prévue :

Ce kit de détection de l'amyloïde A sérique (dosage immunologique par fluorescence à résolution temporelle) convient à la détermination quantitative de l'amyloïde A sérique dans le sérum humain, le plasma et le sang total in vitro.

L'amyloïde sérique A (SAA) est une protéine de phase aiguë, sa détection aide à diagnostiquer l'inflammation et à évaluer les processus de réaction de phase aiguë.Au cours de maladies inflammatoires, infectieuses et non infectieuses, sa concentration dans le sang peut augmenter fortement en quelques heures.Le SAA est associé aux lipoprotéines de haute densité (HDL), qui régule le métabolisme des HDL pendant l'inflammation.Les produits de dégradation du SAA peuvent se déposer dans différents organes sous forme de fibrilles d'amyloïde A, ce qui est une complication grave des maladies inflammatoires chroniques.Lors du diagnostic en laboratoire clinique, la chimiluminescence et l'immunochromatographie à l'or colloïdal sont des méthodes courantes de détection de l'AAS.

2.spécification

3. Haute sensibilité approuvée cFDAKit de détection quantitative SAA (TRFIA)Composant principal

• Kit de détection quantitative SAA (dosage immunochromatographique à fluorescence à résolution temporelle) : contient 20/50 cartes de réactifs, 1 carte IC, 1 manuel, 20 échantillons/50 échantillons.
• La carte de réactifs se compose d'une coque en plastique et d'une bandelette de test composée d'un tampon d'échantillon, d'un tampon marqueur (principalement en fibre de verre et pulvérisé avec une sonde fluorescente (0,25 mg/mL) de sérum anti-humain de souris amyloïde A (SAA) anticorps monoclonal (AA) anticorps monoclonal (1,5 mg/mL) et un anticorps polyclonal (1.1) d'immunoglobuline G anti-souris de chèvre (IgG) sur le tampon d'échantillon et une bandelette réactive composée d'une cartouche en plastique mg/mL), papier absorbant et contreplaqué de polystyrène (PVC).et le composant principal de la solution de détection d'échantillon était une solution de tampon phosphate (10 mmol/L PBS).
• ※Ne pas échanger différents numéros de lot

4.Conditions de stockage et date de péremption ?

Le kit est stocké à 2℃~8℃, valable 18 mois.Si la période d'utilisation de l'impression sur l'emballage n'est pas dépassée, le produit peut être stocké de manière stable à température (20℃~30℃) pendant 30 jours.Le changement de température pendant le transport (<37℃) n'a aucun effet sur la qualité du produit.La bandelette réactive et la solution de détection d'échantillon sont utilisées en mode un à un, c'est-à-dire qu'une bandelette réactive est associée à une bouteille de solution de détection d'échantillon pour détecter un échantillon.Après descellement, il peut être stabilisé pendant 1 heure à température ambiante.Dans des conditions normales d'humidité et de lumière, stocker et utiliser conformément aux exigences ci-dessus.